關(guān)于《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

　　關(guān)于《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

　　現(xiàn)將《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》（暫定名）向社會(huì)公布，并公開(kāi)征求社會(huì)公眾意見(jiàn)。

　　一、征求意見(jiàn)時(shí)間：2024年10月24日-11月23日

　　二、聯(lián)系方式：

　�。ㄒ唬﹣�(lái)信：上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，地址：上海市浦東新區(qū)合歡路2號(hào)，郵編：200135

　�。ǘ�）電子郵件地址：miaozh@pudong.gov.cn

　�。ㄈ�）聯(lián)系電話：20585236，聯(lián)系人：苗老師

　　本單位將對(duì)公眾提出的建議意見(jiàn)進(jìn)行分析、論證，對(duì)合理的建議意見(jiàn)予以歸類采納。

　　熱忱歡迎您的參與！

　　上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2024年10月24日

　　《上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施》（草案）起草說(shuō)明

　　《上海市促進(jìn)浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》）已于2023年10月1日起施行，為貫徹落實(shí)《若干規(guī)定》第十條相關(guān)要求，促進(jìn)浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用械安全，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局?jǐn)M于2024年以區(qū)政府規(guī)范性文件形式制訂配套管理措施，現(xiàn)將《上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施》（以下簡(jiǎn)稱《管理措施》）起草情況報(bào)告如下：

　　一、《管理措施》起草準(zhǔn)備情況

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械融資租賃行業(yè)背景調(diào)查

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展時(shí)期，對(duì)醫(yī)療設(shè)備需求持續(xù)提升，醫(yī)療器械融資租賃模式逐漸成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得有效醫(yī)療設(shè)備和緩解資金短缺的有效途徑。

　　醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)起到了良好的支持促進(jìn)作用，一是支持中西部地區(qū)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)均衡化發(fā)展；二是促進(jìn)各類民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，尤其是支持中小型民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成長(zhǎng)；三是促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化替代，攻克醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“卡脖子”問(wèn)題，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　圍繞“十四五”規(guī)劃提出的全國(guó)性融資租賃中心建設(shè)這一目標(biāo)，浦東已成為國(guó)內(nèi)融資租賃行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模最大、業(yè)態(tài)種類最全、發(fā)展環(huán)境最優(yōu)的地區(qū)之一。根據(jù)上海市融資租賃行業(yè)協(xié)會(huì)抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，2022年醫(yī)療板塊資產(chǎn)占全部融資租賃公司總資產(chǎn)11.04%。目前上海地區(qū)集中了大量已涉足或計(jì)劃開(kāi)展醫(yī)療板塊業(yè)務(wù)的融資租賃公司，體現(xiàn)了融資租賃作為新興金融行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)發(fā)展之間密不可分的促進(jìn)關(guān)系。

　　通過(guò)有效樣本數(shù)據(jù)測(cè)算，2022年末，上海地區(qū)租賃企業(yè)醫(yī)療租賃資產(chǎn)余額1000.07億元，占全國(guó)醫(yī)療租賃資產(chǎn)的47.03%。根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)在浦東的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)為33家，占全市醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)73.33%，浦東在全國(guó)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)處于行業(yè)龍頭地位。

　�。ǘ�）醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)發(fā)展及政策調(diào)研

　　醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)日常監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展調(diào)研發(fā)現(xiàn)，該行業(yè)發(fā)展與法規(guī)監(jiān)管存在著一定的差距，行業(yè)發(fā)展面臨一些瓶頸制約，主要體現(xiàn)在：

　　1、醫(yī)療器械融資租賃公司超范圍經(jīng)營(yíng)

　　依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)的補(bǔ)充通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2009〕679號(hào)），融資租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍的描述為：“僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備”。但經(jīng)日常監(jiān)管檢查及行業(yè)調(diào)研企業(yè)反映的實(shí)際情況為，融資租賃產(chǎn)品大到核磁共振，小到超聲診斷儀、診斷試劑、植入類產(chǎn)品等涵蓋各種醫(yī)療器械產(chǎn)品，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出原大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)定的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　2、醫(yī)療器械融資租賃公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在差距

　　根據(jù)2020年上海市醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況顯示，醫(yī)療器械融資租賃公司對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求重視不夠，在質(zhì)量管理制度制定及執(zhí)行，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，租賃物驗(yàn)收、售后服務(wù)等方面與現(xiàn)行法規(guī)存在差距。

　　通過(guò)行業(yè)調(diào)研了解，企業(yè)反饋的問(wèn)題集中在融資租賃公司的金融屬性與一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存在差別，希望對(duì)醫(yī)療器械融資租賃公司能夠采取符合業(yè)務(wù)實(shí)際的差異化監(jiān)管措施。

　　3、售后回租模式需明確監(jiān)管要求

　　按照醫(yī)療器械使用單位取得租賃物的來(lái)源和方式，醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)模式包括直接租賃、售后回租兩種。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)管主要針對(duì)直接租賃模式，現(xiàn)行法規(guī)文件雖未禁止售后回租模式，但售后回租模式是否合規(guī)仍無(wú)明確定論。根據(jù)我局調(diào)研結(jié)果顯示，目前醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)中售后回租模式占比已達(dá)80%以上，行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，企業(yè)合規(guī)愿望強(qiáng)烈。通過(guò)管理措施規(guī)范售后回租模式，將有利于浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康快速發(fā)展。（三）浦東地方立法工作開(kāi)展情況

　　2023年浦東市場(chǎng)局積極參與《若干規(guī)定》浦東立法工作，《若干規(guī)定》第十條在醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)范圍的設(shè)定及便利化準(zhǔn)入方面取得了較大的突破，主要為：一是支持融資租賃公司將業(yè)務(wù)范圍拓展至按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械；二是融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以同時(shí)合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，無(wú)需另行提交備案申請(qǐng)表和紙質(zhì)材料；三是應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械融資租賃全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械租賃產(chǎn)品的信息追溯管理。

　　二、《管理措施》起草的創(chuàng)新點(diǎn)

　　2023年12月國(guó)家藥監(jiān)局修訂出臺(tái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在市藥監(jiān)局指導(dǎo)下，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)始擬定《管理措施》。目前，在市藥監(jiān)局和區(qū)金融局支持下，《管理措施》已形成草案，主要著手從以下三個(gè)難點(diǎn)形成創(chuàng)新：

　　1、形成差異化準(zhǔn)入及監(jiān)管措施

　　《管理措施》提出建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量管理體系，以及在此質(zhì)量管理體系統(tǒng)領(lǐng)之下的質(zhì)量管理工作具體要求，形成一套符合醫(yī)療器械融資租賃特點(diǎn)的差異化的準(zhǔn)入及監(jiān)管措施。

　　2、將醫(yī)療器械售后回租納入監(jiān)管范圍

　　在建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點(diǎn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，將售后回租模式納入監(jiān)管范圍，對(duì)售后回租模式下的醫(yī)療器械融資租賃各項(xiàng)質(zhì)量管理工作提出具體要求，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

　　3、建立跨部門(mén)合作監(jiān)督檢查機(jī)制

　　經(jīng)與區(qū)金融局充分商討，結(jié)合醫(yī)療器械融資租賃特點(diǎn)和相關(guān)監(jiān)督檢查要求，《管理措施》提出我局和區(qū)金融局共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聯(lián)合開(kāi)展跨部門(mén)雙隨機(jī)監(jiān)督檢查等跨部門(mén)監(jiān)管機(jī)制。

　　三、2024年制定和出臺(tái)《管理措施》的必要性

　　為促進(jìn)浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，鞏固浦東新區(qū)在全國(guó)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)的龍頭地位，切實(shí)落實(shí)《若干規(guī)定》第十條意見(jiàn)，浦東新區(qū)需要制定《若干規(guī)定》配套管理措施，使改革紅利更好惠及企業(yè)。

　　《若干規(guī)定》于2023年7月25日公布，并于2023年10月1日起施行。浦東立法頒布已過(guò)1年，實(shí)施已有10月余，浦東新區(qū)各醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)期盼相關(guān)配套《管理措施》盡快出臺(tái)，及早享受浦東立法紅利。

　　附件：《上海市促進(jìn)浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》第十條內(nèi)容

　　附件

　　《上海市促進(jìn)浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》第十條內(nèi)容：

　　第十條市和浦東新區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)健全與融資租賃相適應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案制度，支持融資租賃公司將業(yè)務(wù)范圍拓展至按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以同時(shí)合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，無(wú)需另行提交備案申請(qǐng)表和紙質(zhì)材料。

　融資租賃公司從事醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械融資租賃全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

　　上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）

　　第一條（制定依據(jù)）為了促進(jìn)浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浦東新區(qū)融資租賃行業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本措施。

　　第二條（適用范圍）本措施適用于所在地在浦東新區(qū)的醫(yī)療器械融資租賃公司（以下簡(jiǎn)稱融資租賃公司）。所開(kāi)展的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　第三條（定義）本措施所指融資租賃公司，是指經(jīng)國(guó)家金融監(jiān)督管理總局（原銀保監(jiān)會(huì)）批準(zhǔn)、取得《金融許可證》、以經(jīng)營(yíng)融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主的非銀行金融機(jī)構(gòu)，或者是指以經(jīng)營(yíng)融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主、由省級(jí)地方金融監(jiān)管部門(mén)納入監(jiān)督管理、且被地方金融監(jiān)管部門(mén)歸類為“正常經(jīng)營(yíng)類”的地方金融組織。本措施所指醫(yī)療器械融資租賃方式為直接租賃、售后回租。

　　直接租賃方式指由融資租賃公司根據(jù)使用單位對(duì)供貨者、醫(yī)療器械的選擇，向供貨者購(gòu)買醫(yī)療器械，提供給使用單位使用，使用單位支付租金的融資租賃方式。

　　售后回租方式指使用單位將其自有醫(yī)療器械出賣給融資租賃公司，再通過(guò)融資租賃合同將醫(yī)療器械從融資租賃公司處租回，使用單位和供貨者為同一方的融資租賃方式。

　　第四條（質(zhì)量管理體系）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立健全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　融資租賃公司、供貨者和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章，在醫(yī)療器械融資租賃合同中，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、貯存與檢查、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作，并按照規(guī)定保存履行質(zhì)量管理責(zé)任的各種信息資料。融資租賃公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促供貨者和使用單位落實(shí)合同約定的質(zhì)量管理工作。

　　融資租賃企業(yè)以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在在租賃合同中約定由融資租賃公司或使用單位承擔(dān)租賃產(chǎn)品的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第五條（人員條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員所具備的條件應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。

　　第六條（場(chǎng)所條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，可以不設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。

　　第七條（體系條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依照《規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合融資租賃公司實(shí)際，并與融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作約定情況保持一致。

　　除《規(guī)范》第二十條規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容外，融資租賃公司還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械租賃管理和記錄制度、督促供貨者和使用單位履行約定質(zhì)量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。

　　第八條（質(zhì)量記錄）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件建立相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并督促供貨者和使用單位建立融資租賃合同中約定的相關(guān)質(zhì)量管理工作的質(zhì)量記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，并符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

　　第九條（租賃記錄）融資租賃公司直接租賃醫(yī)療器械時(shí)，租賃記錄信息應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；

　�。ㄋ模┤谫Y租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)、合同終止原因及時(shí)間、醫(yī)療器械處置情況等；

　　（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

　�。�六）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，租賃記錄信息應(yīng)當(dāng)包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、金額；

　�。ǘ�）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)、合同終止原因及時(shí)間、醫(yī)療器械處置情況等。

　　第十條（售后服務(wù)）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。約定由供貨者或其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第十一條（信息追溯）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)使用具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按要求登錄本市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)，上報(bào)醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品及其涉及的供貨者和使用單位信息。鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建追溯信息平臺(tái)，為監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持。

　　融資租賃公司從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，可追溯的信息應(yīng)當(dāng)包括：租賃的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期，供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，使用單位名稱、地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，使用單位無(wú)法向融資租賃公司提供前款規(guī)定追溯信息的，應(yīng)當(dāng)向融資租賃公司提供保證所租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的承諾書(shū)。融資租賃公司應(yīng)保證可追溯的信息至少包括：租賃的醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械使用單位名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　第十二條（經(jīng)營(yíng)范圍）融資租賃公司申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍為僅限于適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　第十三條（簡(jiǎn)化流程）融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以同時(shí)合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，無(wú)需另行提交備案申請(qǐng)材料。

　　合并辦理時(shí)，不再單獨(dú)制發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，備案號(hào)加載于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上。

　　第十四條（定期巡查）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)租賃的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展巡查，確認(rèn)其出租的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。

　　巡查記錄信息包括：

　　1、巡查日期，巡查人，使用單位；

　　2、醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施；

　　第十五條（自查報(bào)告）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《規(guī)范》及本措施要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

　　鼓勵(lì)融資租賃公司依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建的可對(duì)接藥品監(jiān)督管理部門(mén)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)上報(bào)自查報(bào)告。

　　第十六條（監(jiān)督檢查）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)根據(jù)融資租賃公司質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度及融資租賃行業(yè)管理部門(mén)的監(jiān)管評(píng)級(jí)，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整，并對(duì)其符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。下列事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

　　（一）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

　�。ㄈ�）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職情況

　　必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)融資租賃的醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨者和使用單位進(jìn)行延伸檢查。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)和融資租賃行業(yè)管理部門(mén)共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，必要時(shí)聯(lián)合開(kāi)展跨部門(mén)雙隨機(jī)監(jiān)督檢查。

　　第十七條（實(shí)施日期）本措施自2024年月日起實(shí)施。