3月11日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,要求開辦融資租賃醫(yī)療器械的企業(yè)應是由有關(guān)部門批準設(shè)立的金融租賃公司、外商投資租賃公司、內(nèi)資試點融資租賃公司，并應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，適用于按固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備。針對融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)特點，確定了區(qū)別于一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可要求，并放寬了倉儲面積、人員條件，同時對融資租賃醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營范圍、開辦資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面提出了明確要求。現(xiàn)將全文公布如下：

天津市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批事項的補充通知

津食藥監(jiān)流通〔2014〕77號
 
各分局、濱海新區(qū)局：
隨著我市經(jīng)濟建設(shè)的發(fā)展，醫(yī)療器械融資租賃作為一種新的醫(yī)療器械經(jīng)營模式應運而生。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃審批工作，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕250號），結(jié)合融資租賃的行業(yè)特點和本市實際，現(xiàn)就其審批的有關(guān)事項明確如下：
一、相關(guān)主體
（一）申請主體：具有融資租賃資質(zhì)的企業(yè)可以申請醫(yī)療器械融資租賃許可。
（二）審批主體：天津市食品藥品監(jiān)督管理局負責受理審批醫(yī)療器械融資租賃許可事項。
二、資料審查
對于融資租賃企業(yè)申請醫(yī)療器械融資租賃許可的，除須按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可要求提交有關(guān)資料外，還應當提交融資租賃的企業(yè)資質(zhì)證明文件（復印件），否則將不予受理；法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。
融資租賃企業(yè)申請醫(yī)療器械融資租賃許可時，應承諾“對采購的醫(yī)療器械質(zhì)量負責”，并提交相應承諾的書面材料。
三、驗收標準
對申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的驗收標準原則上按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的規(guī)定執(zhí)行，但在質(zhì)量管理機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理文件等方面，可以根據(jù)融資租賃的特點對部分檢查項目作為合理缺陷處理。
（一）質(zhì)量管理人員：申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章的質(zhì)量管理人員。
（二）相關(guān)設(shè)施設(shè)備：申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應具有固定的場所和與醫(yī)療器械融資租賃活動相適應的設(shè)施設(shè)備，可以不單獨設(shè)立倉庫。
（三）質(zhì)量管理文件：申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的質(zhì)量管理文件可以不受驗收標準中規(guī)定的款項所限，但要審查其是否與其經(jīng)營實際相適應，能否對融資租賃的醫(yī)療器械實施全程可追溯。其質(zhì)量管理文件至少要包括質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責；采購、進貨驗收管理制度；不合格醫(yī)療器械管理制度；質(zhì)量跟蹤、溯源制度；質(zhì)量事故報告、投訴制度等以及上述制度需要的管理記錄。
四、涉及許可的其他事項
（一）醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，從發(fā)證之日起計算。
（二）醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的“經(jīng)營范圍”描述除應執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械函〔2013〕4號）的相關(guān)規(guī)定外，還應加注括弧并在括弧內(nèi)統(tǒng)一加注：“僅限融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備”。
五、日常監(jiān)管
對醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的日常監(jiān)管由企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門負責，每年進行不少于1次現(xiàn)場或書面檢查；若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違法、違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，應及時依法查處并將該行為及對該行為的處理情況抄報市局。
本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。
 
2014年3月10日